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    【ChiCTR2100054610】沙利度胺联合羟基脲治疗儿童β地中海贫血的单中心单臂前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054610

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    沙利度胺+羟基脲

    药物类型

    /

    规范名称

    沙利度胺+羟基脲

    首次公示信息日的期

    2021-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    β-地中海贫血

    试验通俗题目

    沙利度胺联合羟基脲治疗儿童β地中海贫血的单中心单臂前瞻性研究

    试验专业题目

    沙利度胺联合羟基脲治疗儿童β地中海贫血的单中心单臂前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：分析沙利度胺联合羟基脲治疗β地中海贫血患儿的有效性及安全性； 次要目的：分析影响疗效的因素，通过骨髓红系细胞基因测序的方法探讨沙利度胺联合羟基脲治疗β地中海贫血的机制。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    不适用

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-20

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄5-18 岁； 2. 确诊为中间型或重型β地中海贫血（输血依赖型β地中海贫血）； 3. 经沙利度胺治疗≥6 个月评估为无效； 4. 患儿及/或监护人具备理解能力并自愿签署知情同意书； 5. 治疗前≥3 个月未服用干扰治疗效果的其他药物（如羟基脲、EPO 等）； 6. 入组前三个月内未参与其他临床研究项目。；

    排除标准

    1.合并肝肾、心功能不全疾病； 2.合并其它恶性肿瘤性疾病或风湿免疫疾病； 3.有羟基脲及沙利度胺禁忌症（如过敏、骨髓抑制、妊娠和哺乳）； 4.接受过骨髓移植或基因编辑治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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