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    【CTR20150550】外用重组溶葡萄球菌酶Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150550

    试验状态

    已完成

    药物名称

    外用重组溶葡萄球菌酶

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    外用重组溶葡萄球菌酶

    首次公示信息日的期

    2015-08-10

    临床申请受理号

    X0404192

    靶点
    适应症

    深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染

    试验通俗题目

    外用重组溶葡萄球菌酶Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的临床有效性和安全性，探索有效治疗剂量，为Ⅲ期临床试验提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 243  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2010-07-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65岁，性别不限。；2.深Ⅱo烧伤病人。；3.受试创面为深Ⅱo烧伤创面伴有金黄色葡萄球菌(包括MRSA)感染，经细菌学鉴别确证，并进行药敏试验。；4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。；5.同意参加本试验，并已签署知情同意书。；

    排除标准

    1.年龄<18岁或>65岁。；2.最近3个月内参与过其他新药临床试验。；3.哺乳期、妊娠、孕期或准备受孕的育龄妇女。；4.过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病。；5.糖尿病、精神病患者。；6.有严重心、肝、肾功能不全者。；7.使用免疫抑制剂者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    外用重组溶葡萄球菌酶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
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