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【CTR20160822】重组溶葡萄球菌酶涂剂Ⅲb期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160822

试验状态

主动终止（该试验通过伦理审查后，因申办方考虑试验设计存在缺陷，未与任何一家研究中心签订合同，未启动任何一家研究中心，未入组任何病例。）

药物名称

外用重组溶葡萄球菌酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

外用重组溶葡萄球菌酶

首次公示信息日的期

2016-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染

试验通俗题目

重组溶葡萄球菌酶涂剂Ⅲb期临床试验

试验专业题目

重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并金黄色葡萄球菌(包括MRSA)感染的有效性和安全性Ⅲb期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步验证重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并金黄色葡萄球菌(含MRSA)感染的临床有效性和安全性，评价其对上述创面愈合的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65岁；

排除标准

1.不符合上述入选标准者；

2.最近3个月内参与过其他新药临床研究者；

3.高度过敏体质或已知对本药物或方案规定用药过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验6条
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