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    【ChiCTR2400081347】新安医学固本培元方干预慢阻肺有效性及安全性的多中心、随机、双盲、对照临床试验研究及其介导巨噬细胞极化调控肺部微生态的机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081347

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性阻塞性肺疾病

    试验通俗题目

    新安医学固本培元方干预慢阻肺有效性及安全性的多中心、随机、双盲、对照临床试验研究及其介导巨噬细胞极化调控肺部微生态的机制研究

    试验专业题目

    新安医学固本培元方干预慢阻肺有效性及安全性的多中心、随机、双盲、对照临床试验研究及其介导巨噬细胞极化调控肺部微生态的机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目遵循循证医学方法，严格科研设计，基于真实世界研究，以基础治疗+噻托溴铵粉吸入剂为阳性对照，探究新安固本培元方治疗慢阻肺的循证评价研究，并以肺泡巨噬细胞极化和微生态肺-肠轴为切入点，探究其介导的巨噬细胞极化调控肺部微生态的机制，为提升固本培元方防治慢阻肺的临床应用能力和促进成果转化提供新策略。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    Excel随机数字法

    盲法

    双盲；受试对象、药物分发中心工作人员和试验人员均不能根据药物外观判断药物种类。

    试验项目经费来源

    新安医学与中医药现代化研究所“揭榜挂帅”项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    105

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    符合COPD诊断标准的患者 属于稳定期 符合肺肾气虚证的中医辨证分型标准 年龄40岁-75岁 未于入组前1月参加其他临床研究 自愿接受治疗，并签署知情同意书 入组前一月未使用过抗生素类药物；

    排除标准

    极重度COPD患者及急性期患者 妊娠及哺乳期妇女 神志不清、痴呆、各种精神病患者 心功能Ⅳ级及血流动力学不稳定者 合并支气管扩张、支气管哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、胸腔积液、恶性肿瘤等影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病 严重肝肾疾病（严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植） 各种原因长期卧床者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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