• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20212480】空腹／餐后条件下盐酸金刚烷胺片100 mg的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212480

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸金刚烷胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸金刚烷胺片

    首次公示信息日的期

    2021-10-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    盐酸金刚烷胺片适用于预防和治疗各种甲型流感病毒引起的感染体征和症状，也适用于治疗帕金森综合征和药物诱导的锥体外系反应。

    试验通俗题目

    空腹／餐后条件下盐酸金刚烷胺片100 mg的生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸金刚烷胺片(100 mg/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹／餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322118

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究的主要目的是在健康男性与女性受试者中于空腹／餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，次要目的观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2021-10-07

    试验终止时间

    2021-10-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    2.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    盐酸金刚烷胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文41条
    市场信息
    • 药品招投标821条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息36条
    合理用药
    • 药品说明书32条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码25条
    点击展开

    最新临床资讯