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    【ChiCTR2400081277】温经通络方熏洗联合雷火灸对奥沙利铂类药物化疗所致周围神经毒性的效果研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081277

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    奥沙利铂类药物化疗所致周围神经毒性

    试验通俗题目

    温经通络方熏洗联合雷火灸对奥沙利铂类药物化疗所致周围神经毒性的效果研究

    试验专业题目

    温经通络方熏洗联合雷火灸对奥沙利铂类药物化疗所致周围神经毒性的效果研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初探温经通络方中药熏洗联合雷火灸治疗奥沙利铂类药物化疗所致周围神经毒性的临床疗效，并形成治疗该症的优势护理技术及中医临床护理路径。

    试验分类
    试验类型

    整群随机分组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究者A采用群组随机化设计方法，即普外科东七病区、普外科西七病区、肿瘤外科东八病区、肿瘤外科西八病区、紫东3病区，使用SPSS软件产生随机序列号，进行随机分组

    盲法

    因本次研究属性，无法做到实验对象及操作者盲法，故本研究采用盲态评价及统计。委托南京中医药大学2022届护理研究生与本科生收集结局指标，并委托第三方机构对研究结果进行统计分析。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-23

    试验终止时间

    2025-02-23

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①经病理组织学和（或）细胞学确诊为胃肠恶性肿瘤的患者；②既往未接受过任何方案化疗，首次接受含奥沙利铂化疗方案；③年龄18～75岁，性别不限；④预估生存期在6个月以上，完成至少6次的化疗方案；⑤Karnofsky评分大于60分。需满足以上所有标准的患者方能纳入。；

    排除标准

    ①既往有神经病变病史；②既往周围神经功能病变的患者（如糖尿病、脑血管疾病、外伤所致的周围神经功能病变）；③化疗前有未经手术治疗的脊髓压迫综合征、椎管狭窄或脊髓神经根受压、中枢神经系统肿瘤、雷诺综合征、严重心脑血管疾病、肝肾功能不全者；④妊娠、哺乳期女性或精神异常及不配合治疗者；⑤正在接受可能引起周围神经毒性的其他药物或放射治疗。⑥存在手足皮肤病变（如湿疹）或有药物接触过敏史者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址

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