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【ChiCTR2500095770】使用‘接力检’促进中国女性人乳头瘤病毒(HPV)PCR自我采样检测建立集群随机试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500095770

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HPV感染

试验通俗题目

使用‘接力检’促进中国女性人乳头瘤病毒(HPV)PCR自我采样检测建立集群随机试验

试验专业题目

使用‘接力检’促进中国女性人乳头瘤病毒(HPV)PCR自我采样检测建立集群随机试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

010050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估预付费干预策略相比免费发放HPV自采样，在提高中国女性HPV自检结果反馈率方面的有效性。具体假设如下： 1、 预付费干预组的HPV自检结果反馈率将显著高于免费发放HPV自采样的对照组。 2、预付费干预组中HPV阳性率和后续诊疗依从性将优于对照组。 3、参与预付费干预的女性满意度将较高。 4、预付费干预对提高HPV自检结果反馈率的效果可能会因参与者的年龄、教育程度和收入水平而有所不同。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法: 我们使用excel软件生成的随机数字表，为每位参与者分配一个唯一的随机编号，根据随机编号，我们将参与者按照1:1的比例随机分配到对照组(免费HPV自采样)和干预组(预付费HPV自采样)。

盲法

由于干预措施的性质决定了参与者和研究人员无法采取双盲法。但我们将采取单盲法，即结果评估者不知晓参与者的分组情况，以减少评估偏倚

试验项目经费来源

内蒙古自治区卫生健康委 2023 年首府地区公立医院高水平临床专科建设科技项目（2023SGGZ103）

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄24岁以上女性。 2、具有中国国籍，且在呼和浩特市居住至少6个月。 3、过去12个月未进行过HPV自检或宫颈癌筛查。 4、既往未接种HPV疫苗。 5、具有手机号码并能使用智能手机。 6、能够理解并签署知情同意书。 7、无严重身心疾病，能够完成整个研究过程。；

排除标准

1、既往有宫颈癌或宫颈上皮内瘤变病史的女性。 2、孕妇。 3、参与其他与HPV相关的临床研究的女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古自治区妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

010020

联系人通讯地址

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