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    【ChiCTR2500102370】基于行为改变轮理论与家庭健康理论的移动健康干预对苯丙酮尿症患儿的健康管理效果研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102370

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    苯丙酮尿症

    试验通俗题目

    基于行为改变轮理论与家庭健康理论的移动健康干预对苯丙酮尿症患儿的健康管理效果研究

    试验专业题目

    基于行为改变轮理论与家庭健康理论的移动健康干预对苯丙酮尿症患儿的健康管理效果研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在基于行为改变轮理论（Behavior Change Wheel，BCW）与家庭健康理论结合构建的多理论模型，设计基于通过微信平台的移动健康干预方案，探究其在PKU患儿代谢、营养、智力发育等健康管理中的有效性。具体目标是了解PKU患儿代谢、营养、智力发育等指标的变化，以及父母等主要照顾人的PKU疾病认知水平、管理依从性等。研究将通过随机对照试验评估干预效果，最终为移动健康干预在pku患儿健康管理中的应用提供科学依据和可推广的干预模式。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用简单随机抽样法，使用 Excel 软件生成随机数字序列，根据这些数字的排序，将研究对象分为试验组和对照组。

    盲法

    对患者设盲

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-30

    试验终止时间

    2026-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：0<=年龄<12岁，性别不限； 2.患儿符合《罕见病诊疗指南（2019年版）》中PKU的相关诊断标准，经基因检测确诊为PKU患儿； 3.患儿父母等主要照顾人需具备使用微信的能力，语言表达能力正常； 4.了解并同意接受该项干预，愿意全程配合干预措施和随访检查，签署知情同意书。；

    排除标准

    1.患儿父母等主要照顾人无固定联系方式、不方便每天使用微信； 2.患儿及父母等主要照顾人存在其他系统严重疾病、严重躯体功能损害； 3.患儿及父母等主要照顾人存在神志、语言表达不清、不合作等精神症状； 4.患儿及父母等主要照顾人服用任何精神类药物； 5.已参与其他临床试验； 6.其它原因不适合参与试验者.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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