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    【ChiCTR1900025938】贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025938

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    复方贞术调脂胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方贞术调脂胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-09-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非酒精性脂肪性肝病

    试验通俗题目

    贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    试验专业题目

    贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 FTZ 对非酒精性脂肪性肝病的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由非盲统计师使用R软件以区组随机的形式产生随机数字表。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金重点项目等

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-09-16

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄35-65岁，性别不限； 2. 符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准，B超诊断为脂肪肝； 3. 肝脏质子磁共振波谱分析（1H MRS）肝脏甘油三酯含量≥5%，或磁共振 IDEAL IQ 肝脏脂肪测定肝脏脂肪比≥5%； 4. 近4周内未服用调脂药者（他汀类、贝特类等）； 5. 已充分了解知情同意书，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 有饮酒史且近6个月内每周乙醇摄入量＞140g（男性）或＞70g（女性）。 2. 具有以下肝病史者：慢性乙型病毒性肝炎、酒精性脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性及肝硬化。 3. 具有以下可导致脂肪肝的情况： ①长期使用（＞2周）他莫西芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等 ； ②应用全胃肠外营养； ③患有2型糖尿病、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症等。 4. 经改善生活方式和/或服用有效的降压药物，血压仍＞160/100mmHg。 5. 肝、肾功能显著异常：AST或ALT≥正常上限的2倍，血肌酐或血尿素氮大于正常上限。 6. 血脂水平显著异常：LDL-C≥4.9mmol/L（190mg/dl），和/或TG＞5mmol/L（440mg/dl）。 7. 患有以下严重疾病： ①近1个月内有重症肺部感染、消化道出血、糖尿病酮症、心脑血管事件的患者；②心力衰竭且心功能分级III或IV 级（纽约心脏病学会分级）。 8. 妊娠期或哺乳期妇女。 9. 在参加本试验前3个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。 10. 因各种原因不能磁共振检查的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东药科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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