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    【ChiCTR1900022345】复方贞术调脂胶囊治疗糖尿病冠心病效果评估研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022345

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    复方贞术调脂胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方贞术调脂胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-04-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病冠心病；糖脂代谢病

    试验通俗题目

    复方贞术调脂胶囊治疗糖尿病冠心病效果评估研究

    试验专业题目

    复方贞术调脂胶囊治疗糖尿病冠心病效果评估研究：一项多中心，随机，双盲，安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价FTZ治疗2型糖尿病并冠心病患者的有效性。 2.评价FTZ治疗2型糖尿病并冠心病患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    使用区组随机对每个中心的受试者进行随机。用于研究药物随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS9.2软件plan过程产生，所选择的区组长度和随机数初值种子等作为保密数据一起密封在盲底中。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金重点项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-29

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合2型糖尿病诊断； 2.冠脉造影或者冠脉CTA结果提示至少一支冠脉狭窄或管腔狭窄≥50%； 3.年龄18-85岁，性别不限； 4.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1、病情不稳定者：即三个月内发生过急性冠脉综合征(Acute Coronary Syndrome)、急性左心衰、糖尿病急性并发症等； 2、1年内有计划进行心脏介入或手术治疗者； 3、妊娠或哺乳期妇女； 4、合并恶性肿瘤预期寿命＜2年者； 5、对研究药物过敏者； 6、重度肾损害（eGFR≤30%）和严重肺疾病（急慢性呼吸衰竭和中度及以上的肺纤维化、肺损坏等）；ALT异常增高、CK异常增高（＞2倍正常参考值上限）； 7、精神病及其他不能配合用药者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东药科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510006

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验7条
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