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      【ChiCTR2400089254】冻融胚胎移植内膜准备过程中添加口服消旋山莨宕碱片的临床前瞻性双盲随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400089254

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      消旋山莨宕碱片

      药物类型

      /

      规范名称

      消旋山莨宕碱片

      首次公示信息日的期

      2024-09-04

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      女性不孕症

      试验通俗题目

      冻融胚胎移植内膜准备过程中添加口服消旋山莨宕碱片的临床前瞻性双盲随机对照研究

      试验专业题目

      冻融胚胎移植内膜准备过程中添加口服消旋山莨宕碱片的临床前瞻性双盲随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      442000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究设计前瞻性双盲随机对照临床试验，将山莨菪碱片剂用于冻融胚胎移植内膜准备过程中，主要终点是胚胎植入率，次要终点是临床妊娠率，同时测量子宫动脉阻力、子宫内膜下血管的血流量和子宫内膜的蠕动情况。期望通过这项临床试验验证山莨菪碱改善冻融胚胎移植结局的作用，并通过对子宫内膜血供和内膜蠕动情况的评估分析山莨菪碱改善冻融胚胎移植结局的机制。为临床医师提高子宫内膜容受性的实践提供一种简便、安全、有效的药物。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      由研究负责人采用简单随机的方法用随机数字表产生随机序列。具体操作如下：(1) 事先拟定398个研究对象序号；(2) 用随机数字表产生随机数字；(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到实验组，偶数分到对照组（安慰剂组）；(4) 留存随机分配方案的文件。

      盲法

      双盲：对研究实施者和研究对象设盲。盲底由药房工作人员保管。

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      199

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-09-05

      试验终止时间

      2025-08-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ①鲜胚促排卵方案采用的是标准IVF-ET或胞浆内单精子注射；②患者的第一个冻融胚胎移植治疗周期，内膜准备方案采用的是我中心标准化的降调节激素替代方案；③仅使用全胚冷冻的囊胚；④患者年龄＜38岁；⑤自愿参加本临床试验，能配合研究者开展试验并签署知情同意书。；

      排除标准

      ①山莨菪碱的禁忌人群：颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、尿储留、出血性疾病、肠梗阻、反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎、严重心衰及心率失常；②宫腔粘连；③腺肌症。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      十堰市人民医院生殖医学中心,湖北医药学院附属人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      442000

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国临床试验1条
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