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    【ChiCTR2400083831】恒格列净治疗合并高尿酸血症的2型糖尿病患降低血尿酸有效性和安全性的随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083831

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    恒格列净

    药物类型

    /

    规范名称

    恒格列净

    首次公示信息日的期

    2024-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    恒格列净治疗合并高尿酸血症的2型糖尿病患降低血尿酸有效性和安全性的随机对照试验

    试验专业题目

    恒格列净治疗合并高尿酸血症的2型糖尿病患降低血尿酸有效性和安全性的随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估恒格列净治疗合并高尿酸血症的2型糖尿病患者的降尿酸水平

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由研究者采用随机系统随机；

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    145

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2026-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18周岁≤年龄≤75周岁的T2DM患者 2. 7.0%≤HbA1c≤11.0% 3. 合并高尿酸血症，根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》定义：无论性别，非同日进行两次血尿酸水平检测，超过420μmol/L 4. 既往伴/不伴痛风*史，非急性期痛风患者 5. 签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者；

    排除标准

    1. 已知对恒格列净过敏者 2. 已明确诊断为继发性痛风者 3. 正在服用影响血尿酸代谢药物，如阿托伐他汀、氯沙坦、双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前 1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物 4. 黄嘌呤尿症患者 5. 重度高甘油三酯血症患者 6. 合并严重心脑血管疾病者 7. 合并需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病者 8. 1型糖尿病 9. 有酮症酸中毒（DKA）病史的T2DM 10. eGFR＜30 mL/min/1.73 m2 11. 正在使用或3个月内使用过SGLT2i类药物 12. 已确诊的恶性肿瘤患者 13. 妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性 14. 3个月内参与其他临床试验患者 15. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况 16. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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