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【ChiCTR2400086492】槐耳颗粒治疗肉芽肿性小叶性乳腺炎（寒凝血瘀证肿块期）的多中心、对照、开放标签临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400086492

试验状态

尚未开始

药物名称

槐耳颗粒

药物类型

中药

规范名称

槐耳颗粒

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肉芽肿性小叶性乳腺炎

试验通俗题目

槐耳颗粒治疗肉芽肿性小叶性乳腺炎（寒凝血瘀证肿块期）的多中心、对照、开放标签临床试验

试验专业题目

槐耳颗粒治疗肉芽肿性小叶性乳腺炎（寒凝血瘀证肿块期）的多中心、对照、开放标签临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价槐耳颗粒用于GLM辅助治疗的疗效。 次要目的： ① 评价槐耳颗粒用于GLM辅助治疗的安全性。 ② 评价槐耳颗粒用于GLM辅助治疗的生活质量变化情况。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

99

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

非哺乳期乳腺炎脓肿形成期患者 1)年龄18-70岁的女性; 2)病理诊断明确; 3)起病后＜90天; 4)肝肾功能正常; 5)同意在完成研究之前不参加其他干预性研究。；

排除标准

1)医生认为参与试验不符合患者的最佳利益，或存在任何使研究不能安全开展的情况； 2)合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者； 3)怀孕、哺乳，或妊娠试验阳性； 4)有对本药物或其成分服用后过敏史者； 5)在筛查评估前30天内接受抗抑郁药或其他精神药物治疗； 6)在筛查评估前30天内接受任何GLM的试验性治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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市场信息
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生产检验
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合理用药
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