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    【ChiCTR2400079626】槐耳颗粒联合免疫靶向治疗晚期正虚瘀阻型肝细胞癌的临床疗效评价分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400079626

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    槐耳颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    槐耳颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-01-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝癌

    试验通俗题目

    槐耳颗粒联合免疫靶向治疗晚期正虚瘀阻型肝细胞癌的临床疗效评价分析

    试验专业题目

    槐耳颗粒联合免疫靶向治疗晚期正虚瘀阻型肝细胞癌的临床疗效评价分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    830000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）观察对于晚期HCC患者，槐耳颗粒联合免疫检查点抑制剂及靶向药物较单纯的免疫检查点抑制及靶向药物治疗，能否进一步改善患者生存获益。（2）探索槐耳颗粒联合免疫检查点抑制剂及靶向药物的安全性

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-01

    试验终止时间

    2027-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄≥18岁，性别不限；（2）符合美国肝病研究协会标准的组织学、细胞学证实为HCC或临床诊断为HCC;（3）根据实体瘤（RECIST）1.1版反应评估标准，有可测量的疾病；（4）确诊时为不可切除、局部晚期或转移性HCC，符合巴塞罗那临床HCC(BCLC)C期或不适合根治性手术或局部治疗B期；（5）患者体力活动状态（Performancestatus，PS）评分为0-1分（附表1），Child-Pugh肝功能评分为7分或以下（附表2），预期寿命超过12周;（6）治疗组中医症型符合正虚瘀阻证。；

    排除标准

    （1）既往有自身免疫性疾病史、肝移植病史；（2）急性或慢性活动性HBV或丙型肝炎病毒(HCV)感染、HBVDNA大于2000iu/mL或每mL1054拷贝、HCVRNA大于10³拷贝/mL、乙型肝炎表面抗原和抗-HCV抗体同时阳性(允许进行核苷酸抗病毒治疗)；（3）中枢神经系统转移、门静脉主干和左右分支均被门静脉肿瘤血栓累及、或主干道和肠系膜上静脉同时存在，存在下腔静脉肿瘤血栓；（4）经内窥镜评估为已知严重静脉曲张，或有门脉高压出血高风险的证据；（5）间质性肺疾病、肺纤维化；（6）不允许对目标病变进行其他全身肿瘤治疗和局部区域治疗，但允许对孤立病变(非肝脏病变)进行局部姑息性放疗和骨转移治疗以控制症状。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆维吾尔自治区中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    830000

    联系人通讯地址
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