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    【ChiCTR2100044324】三阴性乳腺癌病人术后应用槐耳颗粒的疗效及其机制初探

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100044324

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    槐耳颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    槐耳颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-03-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    三阴性乳腺癌

    试验通俗题目

    三阴性乳腺癌病人术后应用槐耳颗粒的疗效及其机制初探

    试验专业题目

    三阴性乳腺癌病人术后应用槐耳颗粒的疗效及其机制初探

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    三阴性乳腺癌(TNBC)目前确定有效的治疗方式仅为化学治疗及根治性手术切除治疗。研究表明TNBC相较非TNBC乳腺癌TNBC 和 nonTNBC 患者 10 年 OS率更低,因而发现TNBC的新治疗靶点已成为近年来肿瘤相关医学的研究热点。中医药在该方面拥有改善患者化学辅助治疗不良反应、改善预后、延长生存期等优势,但由于复方药物的复杂性,目前关于药理学研究仍是等待开发的部分。槐耳颗粒目前已应用于多种恶性肿瘤的辅助治疗中,作为单方中药应有临床基础,研究槐耳颗粒对人CD8+、mTor影响间接证明TNBC的有效性,并为其作用机制进行一定程度探究。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    该研究使用随机对照研究,收取北京中医药大学东直门医院普通外科住院病人,22 例病理诊断明确为三阴性乳腺癌 II-III 期,经乳腺癌根治性手术及一线方案(AC-T/TAC)辅助化疗完成后的患者,经信封法随机分组,每组平分为治疗组和对照组各 11 人。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    湖北陈孝平发展基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    11

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-10-10

    试验终止时间

    2022-10-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合三阴性乳腺癌 II-III 期诊断标准;已行乳腺癌改良根治术或乳腺癌保乳手术的患者; ②年龄 18~80 岁之间; ③已完成术后辅助化疗且方案为一线治疗方案的(AT/TAC),1 个月以内未接受化疗、或未服用乳腺癌相关药物; ④无重大心肺肾功能不全; ⑤日常生活能力评定(Barthel 指数)>70 分。;

    排除标准

    ①合并其他恶性肿瘤、其他自身免疫相关性疾病及内分泌疾病; ②病理诊断不明确的患者或不符合所属分组分期的患者; ③明显心、肝、肾、脑、神经系统、造血系统功能障碍者; ④妊娠期、哺乳期、及准备怀孕的妇女; ⑤过敏性体质或已知对治疗药物或组成成分过敏者; ⑥有已知远处转移、复发的患者; ⑦正在参加其他临床药物试验者; ⑧日常生活能力评定(Barthel 指数)≤60 分。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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