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    【ChiCTR2400088173】以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗类风湿关节炎的随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088173

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    雷公藤多苷片

    药物类型

    中药

    规范名称

    雷公藤多苷片

    首次公示信息日的期

    2024-08-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗类风湿关节炎的随机对照试验

    试验专业题目

    以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗类风湿关节炎的随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）运用多中心的临床数据评价以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗RA的临床疗效和安全性。 2）基于随机对照试验探索雷公藤的药物临床特点及最佳联合用药，为以雷公藤为代表的中医药治疗RA联合用药的风险-获益比提供循证医学依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用按研究中心分层的分层区组随机方法。患者将按照1:1的比例被随机分配至雷公藤多苷片组、雷公藤多苷片＋甲氨蝶呤片组、雷公藤多苷片＋硫酸氢氯喹片组、雷公藤多苷片＋来氟米特片组。由一名不参与试验实施或数据分析的统计学专家，使用SAS 9.3软件生成分层区组随机化序列。

    盲法

    仅对结局指标评价者及统计分析人员隐藏分组信息。

    试验项目经费来源

    北京市通州区科技计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    47

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 18 岁～65 岁；② 5.1≥DAS28＞3.2；③ 无生育要求的男性或女性；④ 入选前 4 周内未参加任何临床试验者；⑤ 患者知情同意，并签署知情同意书。；

    排除标准

    ① 有严重脏器病变者或精神类疾病者；② 由于各种原因不能坚持服药12周的患者；③ 患有干燥综合征、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、皮肌炎等风湿病的患者；④ 肝肾功能不全者；⑤ 妊娠或哺乳期的妇女（母乳喂养）；⑥ 有严重消化道溃疡或活动性消化道出血的患者；⑦ 应用糖皮质激素或生物制剂的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 医保目录15条
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