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      【CTR20241990】硝酸甘油舌下片生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20241990

      试验状态

      已完成

      药物名称

      硝酸甘油舌下片

      药物类型

      化药

      规范名称

      硝酸甘油舌下片

      首次公示信息日的期

      2024-06-05

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作

      试验通俗题目

      硝酸甘油舌下片生物等效性研究

      试验专业题目

      硝酸甘油舌下片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      528200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 考察单次舌下含服（空腹）受试制剂硝酸甘油舌下片和参比制剂硝酸甘油舌下片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹条件下分别舌下含服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次舌下含服0.6mg（空腹）在中国成年健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 52 ；

      实际入组人数

      国内: 52  ；

      第一例入组时间

      2024-07-15

      试验终止时间

      2024-08-21

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，≤65周岁的健康受试者；

      排除标准

      1.对有机硝酸酯类或试验药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；

      2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

      3.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      杭州市红十字会医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310005

      联系人通讯地址
      硝酸甘油舌下片的相关内容
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      合理用药
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