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【CTR20210913】硝酸甘油片空腹人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20210913

试验状态

已完成

药物名称

硝酸甘油片

药物类型

化药

规范名称

硝酸甘油片

首次公示信息日的期

2021-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作

试验通俗题目

硝酸甘油片空腹人体生物等效性预试验

试验专业题目

硝酸甘油片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较空腹给药条件下，北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片（规格：0.6 mg）与Pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®，规格：0.6 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，考察两制剂的人体生物等效性，为硝酸甘油片人体生物等效性正式试验设计提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2021-04-28

试验终止时间

2022-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对硝酸甘油及其辅料中任何成分过敏者；2.有慢性精神疾患或精神异常者；3.可能患有影响试验安全性或药物体内过程的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；4.筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；5.既往有药物滥用史或使用过毒品者；6.有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；7.严重贫血者；8.颅内压升高者；9.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受者；10.筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；12.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；13.筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；14.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；15.筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；16.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者；17.妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者；18.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者；19.药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；20.酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；21.新冠病毒核酸检测阳性者；22.经研究者判断不宜入组的其他情况（如：经常出现体位性低血压、头痛、头晕等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

泰州中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址

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