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      【CTR20210182】特立帕肽注射液人体生物等效性预试验

      基本信息
      登记号

      CTR20210182

      试验状态

      主动终止（变更试验计划，不涉及药物安全性问题）

      药物名称

      特立帕肽注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      特立帕肽注射液

      首次公示信息日的期

      2021-02-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

      试验通俗题目

      特立帕肽注射液人体生物等效性预试验

      试验专业题目

      特立帕肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉 空腹人体生物等效性预试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      518000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      勇 试验目的 以深圳翰宇药业股份有限公司生产的特立帕肽注射液为受试制剂，按生 物等效性研究的有关规定，与Lilly France生产的特立帕肽注射液（参比制 剂，商品名：复泰奥®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的 人体生物等效性，为特立帕肽注射液人体生物等效性正式试验设计提供依 据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 6 ；

      实际入组人数

      国内: 0  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.对特立帕肽或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮 疹等）；或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

      2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

      3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及 骨骼等系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（尤其 是患有高钙血症、活动性或新发尿石症、肝肾功能不全、除原发性骨质 疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病包括甲状旁 腺功能亢进和Paget’s病、不明原因的碱性磷酸酯酶升高、之前接受过外照辐射或骨骼植入放射性治疗、骨恶性肿瘤或伴有骨转移的受试者）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      泰州中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      225300

      联系人通讯地址
      特立帕肽注射液的相关内容
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