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      【CTR20150396】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期药代动力学临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20150396

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      特立帕肽注射液

      首次公示信息日的期

      2015-06-04

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

      试验通俗题目

      注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期药代动力学临床试验

      试验专业题目

      评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）在健康人体药代动力学补充临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      523581

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察12名健康受试者(男女各半)单次皮下注射低、中、高剂量重组人甲状旁腺素(1-34)后的药代动力学特征，以及血浆药物AUC与给药剂量的线性关系。12名受试者(男、女各半)多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)后的药代动力学特征，以及稳态时血浆药物AUC的累积指数。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2011-12-13

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康志愿者；

      排除标准

      1.有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；

      2.孕妇、哺乳期妇女及患有严重疾病者；

      3.有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史者、烟酒重瘾者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海交通大学医学院附属瑞金医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200025

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评12条
      • 中国临床试验13条
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