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      【CTR20140349】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20140349

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      特立帕肽注射液

      首次公示信息日的期

      2014-07-08

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      绝经后妇女骨质疏松症

      试验通俗题目

      注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床试验

      试验专业题目

      注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200031

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究是以阿仑膦酸钠作为阳性对照药，评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性，为试验药物的注册上市提供支持。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 582 ；

      实际入组人数

      国内: 587  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2017-07-31

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄在45~80岁有自主活动能力的女性，自然或因为手术（手术时间在40岁以后）导致的绝经3年以上；

      排除标准

      1.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病、肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症；

      2.继发性骨质疏松症患者，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；

      3.有影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常患者，如严重脊柱侧弯等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院北京协和医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100730

      联系人通讯地址
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