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    【CTR20132957】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）II 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132957

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特立帕肽注射液

    首次公示信息日的期

    2014-05-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    绝经后妇女骨质疏松症

    试验通俗题目

    注射用重组人甲状旁腺素（1-34）II 期临床试验

    试验专业题目

    重组人甲状旁腺素治疗绝经后妇女骨质疏松症患者的安全性和有效性的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以鲑鱼降钙素鼻喷剂和特立帕肽注射液作为阳性对照，探索和评价重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的剂量-效应关系和安全性，为Ⅲ期临床试验确定试验药物安全有效剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 210 ；

    实际入组人数

    国内: 214  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-05-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在45 ~85岁有自主活动能力的女性，自然绝经2年以上；2.体重指数（BMI）18～30之间；3.腰椎（L1-4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）—2.5个标准差（SD）或以下，即T值不大于—2.5（DXA法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎（L1—4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）—1.0个标准差（SD）以下，即T值小于—1.0（DXA法）；

    排除标准

    1.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病、高钙血症、活动性肾结石，组织学证实的骨软化症；

    2.继发性骨质疏松症：如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；

    3.有影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重脊柱侧弯、骨骼创伤和骨科手术后遗症等，其中L1—4小于三个腰椎可以被测量者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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