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        【CTR20201634】评价SAL001与复泰奥生物等效性研究

        基本信息
        登记号

        CTR20201634

        试验状态

        已完成

        药物名称

        特立帕肽注射液

        药物类型

        治疗用生物制品

        规范名称

        特立帕肽注射液

        首次公示信息日的期

        2020-08-12

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点
        适应症

        有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症

        试验通俗题目

        评价SAL001与复泰奥生物等效性研究

        试验专业题目

        评价SAL001与原研药复泰奥在中国健康成年志愿者中的随机、开放、自身交叉、单次给药的比较药代动力学临床研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        610000

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        对SAL001和复泰奥进行人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        Ⅰ期

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 64 ；

        实际入组人数

        国内: 64  ；

        第一例入组时间

        2020-08-20

        试验终止时间

        2020-11-20

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

        排除标准

        1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史；

        2.甲状旁腺疾病史或PTH检查异常且经研究者判断有临床意义者；

        3.体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部正位片、腹部B超（消化系统、双肾泌尿系统）、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        广州医科大学附属第五医院;北京大学人民医院/广州医科大学附属第五医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        440112;440112

        联系人通讯地址
        特立帕肽注射液的相关内容
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        • 中国药品审评42条
        • 全球临床试验7条
        • 中国临床试验24条
        全球上市
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        市场信息
        • 药品招投标324条
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