yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20150398】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150398

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特立帕肽注射液

    首次公示信息日的期

    2015-06-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

    试验通俗题目

    注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅰ期耐受性补充临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523581

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择健康志愿者，从安全的初始剂量开始，选择合适的安全性指标进行观察，补充完善人体对注射用重组人甲状旁腺素（1-34）的耐受性资料。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-02-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康自愿者。；2.年龄在 19～45岁，男女兼有。；3.体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]。也可使用体重指数（体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，要求在19～24范围内。；4.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围(肝、肾功能指标不超过正常值上限的1.2倍)。；5.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期妇女。；2.重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾患者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；5.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；7.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。；8.在给予试验药物前2周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物。；9.受试者HBsAg 阳性。；10.受试者抗HIV、抗HCV阳性。；11.近3个月参加过其他新药临床试验者。；12.近3个月献血超过200ml。；13.血钙、磷检测结果异常。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验13条
    点击展开

    上海交通大学医学院附属瑞金医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品