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    【CTR20180376】磷酸西格列汀的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180376

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸西格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸西格列汀片

    首次公示信息日的期

    2018-03-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    单独使用或与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制

    试验通俗题目

    磷酸西格列汀的生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸西格列汀片随机、开放、2 序列、2 周期、交叉、单剂 量人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以深圳翰宇药业股份有限公司提供磷酸西格列汀片为受试制剂，按有关生 物等效性试验的规定，与Merck Sharp & Dohme 公司生产、杭州默沙东制药有限公司分装 的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®，参比制剂）进行人体生物等效性研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者，单一性别（男或女性） 比例不低于1/3；

    排除标准

    1.有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；

    2.有晕厥或黒朦病史，或有低血糖病史，或空腹血糖异常者；

    3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、 精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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