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【CTR20200644】氢溴酸伏硫西汀片健康人体空腹和餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200644

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2020-04-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片健康人体空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片在健康成年受试者空腹和餐后状态下单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211805

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，10 mg；H.Lundbeck A/S生产）在健康受试者体内药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，10 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-05-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
氢溴酸伏硫西汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评161条
  • 中国临床试验46条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标872条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告7条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录22条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保药品分类和代码54条
  • 药品商品名查询9条
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