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【ChiCTR2400081617】表面活性剂对牙龈炎症的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400081617

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-03-06

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

牙龈炎症

试验通俗题目

表面活性剂对牙龈炎症的影响

试验专业题目

本真生态牙膏减轻牙龈炎症临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

采用随机双盲、平行对照设计方法，探究表面活性剂对牙龈炎症的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由谭有兰用随机数字表方法产生随机序列

盲法

双盲；对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

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目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-16

试验终止时间

2023-07-04

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18~60岁，男女不限，对市售口腔产品无过敏史； ②自愿参加本试验，能按时参加试验复查并能完成整个试验步骤； ③愿意填写知情同意书及提供个人病史； ④在试验期间不使用其他牙膏及漱口液等影响指标观察治疗； ⑤至少有20颗未做冠修复的天然恒牙（除第三磨牙）； ⑥有牙菌斑，全口平均PLI≥1.2，有牙龈炎，全口平均GI≥1.2。；

排除标准

①患有严重疾病（由临床检查者做出评判），包括但不限于心率不齐、未控制的高血压、糖尿病、各种原因引起的肝炎、肾衰竭，在接受口腔治疗前需使用药物者； ②因其他慢性疾病，需要服用抗生素、激素、非甾体类抗炎药物、免疫抑制剂、免疫增强剂、细胞毒药物、细胞周期类药物、止痛药等对牙龈及口腔黏膜存在影响的药物或制剂者； ③任何精神疾病，或其他可以导致法律上认定为限制行为能力的疾病； ④孕妇（纳排时女性进行尿检）及哺乳期妇女以及在试验期间准备怀孕者（根据受试者提供的情况）； ⑤同时参加有关其它口腔保健品试验的人员； ⑥患中、重度的牙周炎、牙髓炎和口腔粘膜疾病者；正在接受牙体、牙周、口腔外科、口腔修复及种植、正畸治疗者；超过5颗未经充填的龋齿；1月内接受拔牙或洁治、刮治者；有牙石者； ⑦吸烟者； ⑧对牙膏中谷物淀粉等牙膏成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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