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      【ChiCTR2000030580】托珠单抗联合阿达木单抗(格乐立)在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重症和危重症患者的有效性及安全性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2000030580

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      托珠单抗+阿达木单抗注射液

      药物类型

      /

      规范名称

      托珠单抗+阿达木单抗注射液

      首次公示信息日的期

      2020-03-08

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

      试验通俗题目

      托珠单抗联合阿达木单抗(格乐立)在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重症和危重症患者的有效性及安全性研究

      试验专业题目

      托珠单抗联合阿达木单抗(格乐立)治疗重症和危重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的前瞻性、单中心、随机、平行对照的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估在标准治疗基础上联合应用托珠单抗和阿达木单抗治疗重症和危重症新型冠状病毒肺炎的安全性及有效性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      电脑随机数表法

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      浙江大学新型冠状病毒肺炎(COVID-19)应急科研专项资金资助

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2020-02-01

      试验终止时间

      2020-04-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）年龄18-80周岁； （2）确诊的新型冠状病毒肺炎的重型（含危重症高危因素）、危重型患者； （3）血CRP、ESR较正常值升高两倍以上或TNFα和IL-6较正常值升高的患者； （4）签署知情同意书。；

      排除标准

      （1）孕妇或哺乳期的女性； （2）ALT/AST＞5倍ULN，中性粒细胞＜0.5×109/L，血小板小于50×109/L； （3） 明确诊断有风湿免疫、 恶性肿瘤等相关疾病； （4）长期口服免疫调节药物或14天内曾使用大剂量糖皮质激素患者； （5）对阿达木单抗或托珠单抗发生过敏反应者； （6）活动性肝炎、结核，合并有明确的严重细菌感染和真菌感染，器官移植或精神障碍患者； （7）14天内已经用过IL-6单抗或TNFα单抗的患者；；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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