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    【ChiCTR2200060495】请于与我们联系进一步完善测量指标信息。 新型冠状病毒2019-nCoV 核酸快速检测试剂盒（恒温扩增-胶体金法）的研发与性能评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060495

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎

    试验通俗题目

    请于与我们联系进一步完善测量指标信息。 新型冠状病毒2019-nCoV 核酸快速检测试剂盒（恒温扩增-胶体金法）的研发与性能评估

    试验专业题目

    新型冠状病毒2019-nCoV 核酸快速检测试剂盒（恒温扩增-胶体金法）的研发与性能评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    建立单独闭管进行新型冠状病毒核酸提取与扩增检测一体化体系，研发出“样本进，结果出”的现场快速检测产品。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    院级课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.阳性组： （1）近期（建议 24 小时内）新型冠状病毒核酸检测为阳性且签署知情同意书的受试者。 （2）能获取荧光PCR检测Ct值。 （3）年龄分布为 18-80 周岁。 2.阴性组： （1）经临床确定明确排除新型冠状病毒感染且签署知情同意书的受试者。 （2）年龄分布为 18- 80 周岁。；

    排除标准

    1.近期新型冠状病毒荧光 PCR 检测阳性或者阴性的对象，二次荧光 PCR 检测结果与其不一致，重复一次荧光 PCR 结果仍然不一致。 2.妊娠期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学附属第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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