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    【ChiCTR2200059729】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 I型干扰素中和抗体在新冠病毒感染重症化进程中的作用及其机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059729

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-05-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎

    试验通俗题目

    该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 I型干扰素中和抗体在新冠病毒感染重症化进程中的作用及其机制研究

    试验专业题目

    I型干扰素中和抗体在新冠病毒感染重症化进程中的作用及其机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目拟在前期研究的基础上对我国不同临床表型的新冠患者进行I型IFN中和抗体的检测和筛查，确认I型IFN中和抗体在我国患者中的分布特征及其与疾病重症化的关系，为易感人群的筛查及新冠病毒重症感染的临床监测提供相关指标。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海市第六人民医院资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150;50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-01

    试验终止时间

    2022-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合新型冠状病毒诊断标准的确诊病例； 2. 疑似病例. 有下述流行病学史中的任何1条,且符合临床表现中任意2条；无明确流行病学史的,符合临床表现中的3条；或符合临床表现中任意2条,同时新型冠状病毒特异性IgM抗体阳性(近期接种过新型冠状病毒疫苗者不作为参考指标)： (1) 流行病学史： 1) 发病前14天内有病例报告社区的旅行史或居住史； 2) 发病前14天内与新型冠状病毒感染者有接触史； 3) 发病前14天内曾接触过来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者； 4) 聚集性发病(14天内在小范围如家庭、办公室、学校班级等场所,出现2例及以上发热和/或呼吸道症状的病例)； (2) 临床表现： 1) 发热和(或)呼吸道症状等新型冠状病毒肺炎相关临 床表现； 2) 具有上述新型冠状病毒肺炎影像学特征； 3) 发病早期白细胞总数正常或降低,淋巴细胞计数正常或减少； 3. 年龄大于18岁； 4. 已签署知情同意书，且在整个后续研究期间能够并愿意完成整个规定的研究计划及随访。；

    排除标准

    1. 已知妊娠期或哺乳期妇女； 2. 研究者判断继续研究可能对受试者不利,如重度贫血或严重出凝血障碍等不适合抽取外周血进行检测； 3. 患者同时参与了其它临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学附属第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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