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    【ChiCTR2200057956】右美托咪定联合丙泊酚与舒芬太尼联合丙泊酚在无痛胃肠镜检查中应用的比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200057956

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸右美托咪定+丙泊酚/枸橼酸舒芬太尼+丙泊酚

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸右美托咪定+丙泊酚/枸橼酸舒芬太尼+丙泊酚

    首次公示信息日的期

    2022-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃肠镜检查

    试验通俗题目

    右美托咪定联合丙泊酚与舒芬太尼联合丙泊酚在无痛胃肠镜检查中应用的比较

    试验专业题目

    右美托咪定联合丙泊酚与舒芬太尼联合丙泊酚在胃肠镜检查镇静中有效性和安全性的比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100050

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较右美托咪定联合丙泊酚和舒芬太尼联合丙泊酚用于无痛胃肠镜检查镇静的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由研究者使用SPSS软件产生随机序列

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-25

    试验终止时间

    2024-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18～65岁； 2. 择期在麻醉下门诊行胃镜+结肠镜检查的患者； 3. ASA 分级为Ⅰ～Ⅱ级； 4. 18.0≤体重指数（body mass index, BMI）≤30； 5. Mallampati分级为Ⅰ～Ⅱ级； 6. 对本次试验的目的和意义有充分了解，能够阅读并理解知情同意书，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 妊娠期或哺乳期女性； 2. 没有协助无法行走； 3. 筛选期心动过缓（心率≤60次/分），或有严重心律失常、心功能不全病史的患者； 4. 病史中已有认知障碍的临床诊断； 5. 体重大于100kg； 6. 对大豆、甘油或本研究中使用的药物过敏； 7. 既往诊断为急性或慢性肾功能损害； 8. 严重肝损害导致腹水、肝硬化； 9. 胃肠镜检查前24小时内使用苯二氮卓或阿片类药物； 10. 未控制的高血压、心肌梗死、缺血性心肌病或服用β受体阻滞剂； 11. 有困难气道病史或可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者； 12. 张口度<3cm，颈部放射性损伤或肿瘤，颈椎不稳定； 13. 合并上气道疾患，如两周内有上呼吸道感染病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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