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    【CTR20230158】评价YK012治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230158

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用YK-012

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用YK-012

    首次公示信息日的期

    2023-02-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    评价YK012治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究

    试验专业题目

    评价YK012治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：Ia期：评价YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；探索YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、和/或后续临床研究的推荐剂量。Ib期：进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤疗效。 次要目的：Ia期：评价YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性；初步探索YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效。Ib期：进一步探索YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效；进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的PK特征；进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性；进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性。 探索性目的：探索YK012的药效动力学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-05-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者理解并自愿签署知情同意书（ICF），有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；

    排除标准

    1.符合下述任何一项者：(1) 首次给予试验药物前4周内接受过大分子靶向抗肿瘤治疗和抗肿瘤免疫治疗；(2) 首次给予试验药物前4周内接受过化疗（如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间至少6周）；(3) 首次给予试验药物前2周内或5个半衰期内接受过小分子靶向抗肿瘤药物治疗（以较长者为准）；(4) 首次给予试验药物前4周内或已知药物的5个半衰期（以较短者为准）内，作为受试者接受过其他药物；(5) 首次给予试验药物前4周内接受过根治性/广泛性放疗，2周内接受过局部姑息性放疗，且既往放疗引起的急性毒性反应未恢复至≤1级；(6) 首次给予试验药物前12周内进行过Auto-HSCT；(7) 既往接受过器官移植或Allo-HSCT；(8) 既往接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法；

    2.研究开始前5年内患有除B细胞淋巴瘤以外的恶性肿瘤史，但是已经明显治愈或至少5年连续无疾病的局部癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；

    3.具有临床症状的中枢神经系统（CNS）侵犯，或有其他证据表明受试者CNS侵犯尚未控制，经研究者判断不适合入组；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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