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    【CTR20202054】丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202054

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

    首次公示信息日的期

    2020-10-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 2、适用于妊娠期肝内胆汁淤积。

    试验通俗题目

    丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g，由注册申请人杭州和泽医药科技有限公司提供（生产厂家：上海金城素智药业有限公司））与参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片片（思美泰®，规格：0.5g； HospiraS.P.A生产，杭州和泽医药科技有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片和参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2020-11-15

    试验终止时间

    2020-11-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸或任何辅料过敏的受试者；

    2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.B超显示有任何肝脏代谢疾病的受试者：包括脂肪肝、肝腹水、肝硬化、肝肿瘤等。肝内钙化灶、肝脏结节、肝囊肿等经研究医生判断有临床意义。；4.在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清远市人民医院;清远市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511500;511500

    联系人通讯地址
    丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的相关内容
    药品研发
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    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
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    合理用药
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    • 医保目录15条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 药品商品名查询9条
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    清远市人民医院;清远市人民医院的其他临床试验

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