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    【CTR20232055】丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232055

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

    首次公示信息日的期

    2023-07-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。2、适用于妊娠期肝内胆汁淤积。

    试验通俗题目

    丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    预试验：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉生物等效性预试验。 正式试验：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验：主要目的：评价武汉启瑞药业有限公司生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：500mg，受试制剂）与ABBOTT LABORATORIES （M） SDN. BHD持证的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，规格：500mg，参比制剂）在健康受试者中空腹和餐后条件下的药代动力学和生物等效性，为开展正式试验提供依据。次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的安全性。 正式试验：主要目的：评价武汉启瑞药业有限公司生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：500mg，受试制剂）与ABBOTT LABORATORIES （M） SDN. BHD持证的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，规格：500mg，参比制剂）在健康受试者中空腹和餐后条件下的药代动力学和生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 97 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁至65周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.有任何临床严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者（包括但不限于循环系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统相关疾病，或代谢异常、恶性肿瘤、精神疾病等）；或有蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷的受试者（如胱硫醚β-合酶缺陷，维生素B12代谢缺陷）；或生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

    2.与研究药物相关的家族遗传病史者（如高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症，遗传性叶酸吸收不良）；

    3.同型半胱氨酸检测（HCY）高于正常值上限，维生素B12或者叶酸检测低于正常值下限；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443004;443004

    联系人通讯地址
    丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的相关内容
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    • 参比制剂备案2条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保目录15条
    • 医保药品分类和代码12条
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    宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院的其他临床试验

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