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    【CTR20232018】评价LK101注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和免疫反应。

    基本信息
    登记号

    CTR20232018

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    LK-101注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    LK-101注射液

    首次公示信息日的期

    2023-07-04

    临床申请受理号

    CXSL2200612

    靶点

    /

    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价LK101注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和免疫反应。

    试验专业题目

    一项评价LK101注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和免疫反应的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100015

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价LK101注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的 评价LK101注射液单药在不同免疫程序下的特异性T细胞免疫反应； ？ 初步评价LK101注射液单药治疗的疗效。 探索性目的 探索与LK101注射液疗效和安全性相关的免疫学指标； 探索肿瘤免疫微环境变化与LK101注射液疗效的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.既往接受过治疗性肿瘤疫苗产品治疗；

    2.已知对任何疫苗或其组成成分严重过敏；

    3.既往5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000;100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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