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    【CTR20210091】评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210091

    试验状态

    已完成

    药物名称

    JAB-3068片

    药物类型

    化药

    规范名称

    JAB-3068片

    首次公示信息日的期

    2021-01-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤；食管鳞癌；头颈部鳞癌；非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究

    试验专业题目

    评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 确定JAB-3068联合JS001治疗晚期实体瘤患者的安全性（DLT）、耐受性（MTD）和疗效（ORR）； 次要研究目的： 确定JAB-3068联合JS001治疗晚期食管鳞癌、头颈部鳞癌和非小细胞肺癌的安全性（与治疗相关的不良事件等）； 根据实体瘤评价标准（RECIST）v1.1初步评价患者的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）； 评估JAB-3068联合JS001的药代动力学（PK）特征及免疫原性； 探索性研究目的： 使用实体瘤免疫疗效评价标准（iRECIST）评价JAB-3068与JS001联合用药的疗效（iORR，iDCR，iPFS，iDOR）； 探索性研究肿瘤组织和血液中可预测疗效、耐药和作用机制的生物标志物； 如数据允许，评估患者中药物的暴露量与临床疗效、安全性和免疫原性之间的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 118 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2021-04-26

    试验终止时间

    2023-12-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其法定代理人签署的书面知情同意书；

    排除标准

    1.既往（≤3 年）或目前患有其他病理类型的肿瘤，除外宫颈原位癌，浅表非侵袭 性膀胱癌、已治愈的Ⅰ期皮肤癌（除外黑色素瘤）；

    2.对试验药物或赋形剂（微晶纤维素）严重过敏；3.对 CHO 细胞产生的制剂及一水枸橼酸、二水枸橼酸、甘露醇、聚山梨酯 80、嵌合、人或人源化抗体，或融合蛋白有重度过敏反应史；

    4.HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021;100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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