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    【CTR20244215】JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的I/IIa期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244215

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    JAB-23E73片

    药物类型

    化药

    规范名称

    JAB-23E73片

    首次公示信息日的期

    2024-11-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的I/IIa期研究

    试验专业题目

    评价JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价JAB-23E73的安全性和耐受性，确定JAB-23E73单药给药的最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。 评价JAB-23E73单药以RP2D剂量治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 334 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书（ICF）。；2.在签署知情同意书时，患者必须≥18岁。；3.携带组织学或细胞学确诊的KRAS基因改变的局部晚期或转移的实体瘤患者，不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗。；4.患者需提供首次用药前3年内来自诊断肿瘤或转移部位的组织或者新鲜活检肿瘤组织标本供回顾性研究。；5.患者的预期寿命必须≥3个月。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；7.患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。；8.受试者筛选期器官功能无严重功能障碍。；

    排除标准

    1.无法吞服口服药物或者伴有可显著改变药物吸收的胃肠道功能障碍或胃肠道疾病（如活动性炎症性肠病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）；

    2.首次用药前2年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的I期非黑色素瘤皮肤癌除外；

    3.对试验药物或赋形剂严重过敏的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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