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【CTR20243722】RNK08954片治疗KRAS G12D 突变型晚期实体瘤患者的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20243722

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RNK-08954片

药物类型

化药

规范名称

RNK-08954片

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

KRAS G12D突变晚期实体瘤

试验通俗题目

RNK08954片治疗KRAS G12D 突变型晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定RNK08954在KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的推荐扩展剂量（RDE）和最大耐受剂量（MTD），评估RNK08954在KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，药代动力学（PK）特征，抗肿瘤活性的初步证据。进一步评估RDE剂量治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、主要和次要抗肿瘤疗效终点，药代动力学（PK）特征 。探索安全性和/或疗效终点与PK/PD的关系，评价PoP PK参数，探索与RNK08954相关的生物标志物，并探索生物标志物的变化与疗效的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解并自愿签署ICF，且能够遵守临床访视和研究相关的程序；

排除标准

1.原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或活动性CNS转移肿瘤；

2.除某些情况外，在首次给药前2年内患有除入选诊断外的恶性肿瘤病史；

3.已知存在需要治疗的严重或不受控制的心脑血管疾病史；4.既往或正在接受过任何KRAS G12D抑制剂或泛KRAS抑制剂治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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