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    【ChiCTR2100048763】对于巩固治疗后 MRD 为阳性的多发性骨髓瘤患 者，应用含聚乙二醇干扰素α-2b 的方案进行维 持治疗的前瞻性探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048763

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    聚乙二醇干扰素α-2b注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇干扰素α-2b注射液

    首次公示信息日的期

    2021-07-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    对于巩固治疗后 MRD 为阳性的多发性骨髓瘤患 者，应用含聚乙二醇干扰素α-2b 的方案进行维 持治疗的前瞻性探索性研究

    试验专业题目

    对于巩固治疗后 MRD 为阳性的多发性骨髓瘤患 者，应用含聚乙二醇干扰素α-2b 的方案进行维 持治疗的前瞻性探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对于巩固治疗后 MRD 为阳性的多发性骨髓瘤患者，维持治疗中，通过联合 聚乙二醇干扰素α-2b（PEG-IFNα-2b）的免疫治疗，观察是否能够显著降 低 MRD 水平，提高转阴率和维持时间，进而降低疾病复发。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    抽签

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-19

    试验终止时间

    2023-07-24

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.MM 初诊患者或巩固治疗后（包括化疗或者移植）进入维持治疗的患 者，MRD 阳性，疗效≥PR； 2.ISS 分期为中高危患者； 3.年龄 18~70 岁； 4.既往未使用过干扰素治疗； 5.ECOG≤2； 6.ANC≥1.0×10^9 /L，PLT≥50×10^9 /L； 7.血清肌酐<2.0 mg/dL，血清胆红素≤2 倍正常上限值； 8.受试者自愿签署知情同意。；

    排除标准

    1.对活性成分、α-干扰素或本品的任何赋形剂过敏； 2.自身免疫性慢性肝炎； 3.严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化； 4.有严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病； 5.有严重的精神疾病或严重的精神疾病史，主要是抑郁； 6.孕妇或计划妊娠及哺乳期妇女，或有生育计划的男性； 7.严重的肾脏疾病（在进行血液透析）、癫痫（需要抗痉挛治疗）； 8.三年内有其他恶性肿瘤病史； 9.系统性感染（如 HBV/HCV 或 HIV 等）； 10.由研究者判定不适合参加本项临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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