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【CTR20191927】醋酸地塞米松片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191927

试验状态

已完成

药物名称

醋酸地塞米松片

药物类型

化药

规范名称

醋酸地塞米松片

首次公示信息日的期

2019-10-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病、严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病、溃疡性结肠炎、急性白血病、恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断—地塞米松抑制试验。

试验通俗题目

醋酸地塞米松片生物等效性试验

试验专业题目

醋酸地塞米松片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201809

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定上海世康特制药有限公司生产的醋酸地塞米松片给药后地塞米松在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以SANOFI AVENTIS FRANCE生产的醋酸地塞米松片（商品名：DECTANCYL®）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、胃肠道、血液系统、内分泌系统、神经系统、精神异常及电解质代谢异常等病史者；

2.既往有血栓症、青光眼等病史者；

3.半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
醋酸地塞米松片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文108条
市场信息
  • 药品招投标2087条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息119条
合理用药
  • 药品说明书61条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码64条
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