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【CTR20200468】DM001健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20200468

试验状态

已完成

药物名称

醋酸地塞米松片

药物类型

化药

规范名称

醋酸地塞米松片

首次公示信息日的期

2020-04-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。

试验通俗题目

DM001健康人体生物等效性研究

试验专业题目

DM001随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300462

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者在空腹和餐后状态下口服天津药业研究院有限公司的受试制剂DM001与SANOFI AVENTIS FRANCE生产的DECTANCYL®后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 观察受试制剂与参比制剂（DECTANCYL®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

3.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
醋酸地塞米松片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文108条
市场信息
  • 药品招投标2087条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息119条
合理用药
  • 药品说明书61条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码64条
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