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【CTR20211217】QKH空腹及餐后人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211217

试验状态

已完成

药物名称

氢化可的松缓释片

药物类型

化药

规范名称

氢化可的松缓释片

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人肾上腺功能不全的治疗。

试验通俗题目

QKH空腹及餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

QKH在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300462

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的: 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由天津天药药业股份有限公司生产的QKH（受试制剂，规格：20mg）或由ShireServicesBVBA持证的参比制剂( 商品名：Plenadren®，规格：20mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的: 观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂QKH（规格：20mg）或参比制剂（商品名：Plenadren®，规格：20mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-06-16

试验终止时间

2021-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.筛选前14天内去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有新冠肺炎病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.筛选前14天内接触过来自新冠肺炎中、高风险疫区，或来自有新冠肺炎病例报告社区的发热或有呼吸道症状者；

3.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
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