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    【ChiCTR2300067367】碳离子光子混合射线并同步化疗治疗进展期食管癌前瞻性Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067367

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-01-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管癌

    试验通俗题目

    碳离子光子混合射线并同步化疗治疗进展期食管癌前瞻性Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    碳离子光子混合射线并同步化疗治疗进展期食管癌前瞻性Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    733000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    使用新的容积调控放射治疗，或本院特有的碳离子，将局部放疗剂量提升至 6600 cGy，期望达到提高局部肿瘤控制率的目的。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    N/A, 非随机临床研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    34

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-23

    试验终止时间

    2027-12-23

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 病理学证实鳞状或腺癌； 2. AJCC 2017 年 第八版 cT1-4 any N M0； 3. 无远处转移至实性脏器； 4. 未曾接受过任何食道癌治疗； 5. 没有其他恶性肿瘤病史(已治愈之皮肤癌与零期子宫颈癌除外)； 6. 肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常(血清肌酐<1.5 mg/dL;胆红素水平<1.5 mg/mL;天冬氨酸/丙氨酸转氨酶水平<100 IU/dL、血红蛋白水平>9.5 g/dL; 白 细胞计数, ≥3000 /毫升;血小板计数≥10 万/mL)； 7. 年龄大于 18 周岁并小于 80 周岁； 8. 体力状况好，即 ECOG (美国东部肿瘤协作组)≤2； 9. 预期生存期≥6 个月； 10. 放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 已有食道气管瘘管或经医师判断极有可能产生食道气管瘘管的病人； 2. 六个月内体重减轻超过 20%； 3. 妊娠 (经血清或者尿β-HCG 检验证实) 或者泌乳期间； 4. 滥用药物或酒精依赖； 5. 艾滋病患者； 6. 伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病； 7. 伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病 (肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等) ，成瘾和/或精神疾病； 8. 植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者； 9. 依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查； 10. 曾患有其他恶性肿瘤(非恶性黑色素瘤的皮肤癌或者非浸润性宫颈癌除外)； 11. 同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗； 12. 血肌酐清除率＜30ml/分钟； 13. 放射治疗的禁忌症； 14. 在入组本试验之前 30 天内参加过其他药物临床试验； 15. 无民事行为放射治疗的禁忌症能力或者限制民事行为能力； 16. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 17. 医师认为不适合参加该试验的任何情况； 18. 患者拒绝签署知情同意书。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    733000

    联系人通讯地址

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