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      【ChiCTR2100045611】碳离子预防性照射肺癌淋巴引流区不同剂量分割方式的随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100045611

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2021-04-19

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      肺癌

      试验通俗题目

      碳离子预防性照射肺癌淋巴引流区不同剂量分割方式的随机对照研究

      试验专业题目

      碳离子预防性照射肺癌淋巴引流区不同剂量分割方式的随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      733000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      对比碳离子预防性照射肺癌淋巴引流区两种不同剂量分割方式，观察增加单次剂量与发生3级及以上的治疗相关毒性的发生率，以及增加单次剂量与局部控制率的相关性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      由不参与本临床研究的统计师采用SAS 9.0统计软件进行随机化分组。

      盲法

      非盲

      试验项目经费来源

      甘科计【2019】 19号 重点研发计划-社会发展类 19YF3FH001 重离子治疗中心项目建设

      试验范围

      /

      目标入组人数

      36

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-05-10

      试验终止时间

      2023-05-10

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.有能力依从方案并签署知情同意书； 2.存在不适合于手术切除的合并症或患者拒绝行手术治疗； 3.年龄在18岁-80岁之间；支气管镜或肺部穿刺活检明确诊断的肺癌患者； 4.本次放疗前半年内未接受光子放疗； 5.经影像学评估排除远处转移； 6.无急性严重性感染性疾病或慢性感染疾病活动期已被控制； 7.KPS评分大于等于60； 8.ECOG一般状态评分为0-1级； 9.预计生存期大于等于12个月； 10.足够的器官功能； 11.肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求； 12.患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上。；

      排除标准

      1.并发其他恶性肿瘤且尚未被控制； 2.本次治疗区域曾接受过任何放射性粒子植入治疗； 3.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 4.可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的金属假体植入物； 5.医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益； 6.合并有其他可能影响碳离子治疗的疾患或其他因素； 7.伴有严重的可能影响放疗进行的合并症； 8.无民事行为能力或限制民事行为能力； 9.其他医师认为不适合参加临床研究的情形。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      733000

      联系人通讯地址

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