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    【CTR20131614】评价流感病毒亚单位疫苗安全性和免疫原性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131614

    试验状态

    已完成

    药物名称

    流感病毒亚单位疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    流感病毒亚单位疫苗

    首次公示信息日的期

    2015-12-01

    临床申请受理号

    CYSL0700004

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本型流感病毒引起的流感。

    试验通俗题目

    评价流感病毒亚单位疫苗安全性和免疫原性研究

    试验专业题目

    对中国6月龄及以上健康人群进行的流感病毒亚单位疫苗随机、双盲、阳性对照Ⅲ临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    116620

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价大连雅立峰生物制药有限公司生产的流感病毒亚单位疫苗在6月龄及以上常住健康人群中的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2400 ；

    实际入组人数

    国内: 2398  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-08-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.满6月龄的健康人群，智力正常，获得受试者（满18周岁）或受试者（未满18周岁）监护人知情同意，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；

    2.对试验疫苗中的任何成份（辅料、鸡蛋、甲醛、TritonX-100、去氧胆酸钠、聚山梨酯80、卡那霉素）过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；

    3.哺乳及妊娠期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    流感病毒亚单位疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发8条
    • 中国药品审评36条
    • 全球临床试验2条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
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    • 境内外生产药品备案信息10条
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