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    【CTR20180609】评估AZD3759作为一线治疗与对照药相比的有效性、安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20180609

    试验状态

    已完成

    药物名称

    zorifertinib片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸佐利替尼片

    首次公示信息日的期

    2018-08-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）伴有中枢神经系统（CNS）转移患者的一线治疗

    试验通俗题目

    评估AZD3759作为一线治疗与对照药相比的有效性、安全性

    试验专业题目

    评估 AZD3759 作为一线治疗与EGFR-TKI标准治疗相比，在EGFR突变阳性的晚期NSCLC伴CNS转移患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是通过盲态的独立中心影像审查（BICR），判断作为一线疗法，单独使用AZD3759与EGFR-TKI标准治疗相比，是否能够显著提高研究患者人群的无进展生存期（PFS）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 180 ； 国际: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 192  ； 国际: 300 ；

    第一例入组时间

    2018-10-18;2018-10-18

    试验终止时间

    2022-07-12;2022-07-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.恰当地签署了知情同意书；2.男性或女性，年龄不小于 18岁；3.组织学或细胞学确诊患有 NSCLC，伴有 EGFR 激活突变（包括 L858R 和/或 Exon19Del）。EGFR 的突变状态由当地或中心实验室，利用经过监管机构批准的认 证方法，对肿瘤组织或血浆进行检测而得出。；4.以前未接受过作为晚期 NSCLC 一线治疗的化疗、EGFR-TKI类药物、生物或免疫治疗，或其他试验性治疗。；5.全部患者必须有记录确诊为晚期（IV 期）NSCLC，而且磁共振成像（MRI）记录 确诊为存在脑转移（BM）的 CNS 转移。合并存在软脑膜受累的 BM患者也符 合本研究的条件。；6.治疗医生判断患者不适合接受对所有病灶进行根治性手术切除或放疗的治疗。；7.在研究治疗前至少2 周内，所有患者必须稳定，无需任何全身（口服或肠胃外）皮 质类固醇或抗惊厥药物治疗。可根据适应症局部使用和吸入非吸收性皮质类固醇。；8.育龄女性和男性受试者应同意在研究治疗时以及结束治疗后3个月内采取医学上可 接受的避孕措施。所有育龄女性筛选时妊娠测试必须为阴性；9.1) 对于CNS病灶可测量的患者，必须至少有一处CNS病灶既往未经放疗，可以在基线被准确测量，MRI影像下最长径≥10mm，适合重复准确测量，不要求具有可测量的颅外病灶 2) 对于CNS病灶不可测量的患者，必须至少有一处颅外病灶既往未经放疗，可以在基线被准确测量，CT/MRI影像下最长径≥10mm，（除对淋巴结的短径要求≥15mm），适合重复准确测量；10.患者可以有以前安装的运行正常的CNS分流器或Ommaya储液囊。；11.ECOG评分0分或1分，在过去的2周内没有恶化，且预期生存期≥3个月；

    排除标准

    1.既往接受过EGFR-TKI治疗；2.中心或当地实验室利用经批准或验证的检测方法证实T790M突变为阳性或已知的KRAS或cMET阳性。；3.在过去21天内采用任何研究药物、生物学免疫疗法治疗其恶性肿瘤的患者。；4.在研究治疗首次给药前 4 周内，接受过重大外科手术（需要放置血管通路或 CNS 分流术除外），或存在重大创伤性损伤，或在研究期间预期需要接受重大手术的患者。；5.经MRI和/或脑脊液恶性细胞检查阳性证实只存在软脑膜（LM）疾病，但无 BM 病史的患者。；6.此前针对CNS 转移瘤接受过放疗，包括做疗效评估的疾病可测量或不可测量部位。；7.研究治疗首次给药前的 2周内曾对30%以上骨髓进行过放疗的患者；8.患者正在使用（或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用）某些药物或中草药补充剂，它们已知是CYP3A4/5的强抑制剂或强诱导剂；9.难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，以前接受过胃切除或其他手术，可能会影响到研究药物的充分吸收。；10.存在合并的和/或其他活动性的恶性肿瘤病史，需要在研究治疗5年内接受治疗，但不包括以前治疗过的鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位癌。；11.存在任何类型的间质性肺病或放射性肺炎病史。；12.患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或研究药物同类药物发生超敏反应的病史；13.因为患者不愿意遵守研究的各项流程和治疗，经研究者判定患者不应参加研究的；14.严重的内科或者精神疾病可能会影响到方案依从性和对治疗的耐受性的情形；15.在研究治疗前过去2周内接受过抗肿瘤中成药物治疗其恶性肿瘤的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院;中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080;100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验2条
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