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      【ChiCTR2300073274】基于可穿戴电化学传感器的无创汗液葡萄糖检测与血糖的相关性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300073274

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-07-05

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      糖尿病血糖监测

      试验通俗题目

      基于可穿戴电化学传感器的无创汗液葡萄糖检测与血糖的相关性研究

      试验专业题目

      基于可穿戴电化学传感器的无创汗液葡萄糖检测与血糖的相关性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      运用可穿戴电化学传感器对健康成人及糖尿病人群进行汗液葡萄糖监测，并与与指尖血糖及静脉血糖进行相关性分析，以评估可穿戴电化学传感器无创汗液葡萄糖监测的准确性。

      试验分类
      试验类型

      横断面

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      大连市科技局，2022 年大连市生命健康领域指导计划项目 大连市卫健委登峰计划高原项目，大连市中心医院内分泌代谢科自主立项

      试验范围

      /

      目标入组人数

      54

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-07-01

      试验终止时间

      2025-12-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.从2023年7月1日至2024年8月1日，纳入健康常人72人及至大连市中心医院内分泌科就诊的糖尿病患者72人为研究对象，分为健康常人组和糖尿病组； 2.受试者的年龄为18-70 岁，男女不限； 3.能正常饮食和活动的健康受试者或诊断为糖尿病患者； 4.了解整个研究过程，自愿参加并签署知情同意书。；

      排除标准

      1.排除经具备资质的人员评估，不能耐受传感器者； 2.受试者的传感器或器械放置区域患有任何未痊愈的不良皮肤病（例如，银屑病、皮疹、葡萄球菌感染）； 3.受试者为有生育能力的女性，且妊娠筛查试验结果为阳性； 4.受试者在入组前 6 个月内出现过低血糖癫痫或导致意识丧失的低血糖或发生过糖尿病酮症酸中毒（DKA）； 5.受试者有癫痫发作史； 6.受试者患有导致晕厥的中枢神经系统疾病或心脏病； 7.受试者患有心脏方面的疾病； 8.受试者有肾上腺功能不全史。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      大连市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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