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    【ChiCTR2000033133】双黄连口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000033133

    试验状态

    结束

    药物名称

    双黄连口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    双黄连口服液

    首次公示信息日的期

    2020-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    双黄连口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    双黄连口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价双黄连口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效。 2. 评价双黄连口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    统计学专业人员用电脑生成随机数字表，由医生将所有患者按照就诊先后顺序编号。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    哈药集团三精制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-12

    试验终止时间

    2020-04-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 确诊的新型冠状病毒感染的肺炎患者。 2. 年龄18岁以上（含18岁）。 3. 自愿签署书面的知情同意书。；

    排除标准

    1. 重症肺炎需要机械通气、危重型新型冠状病毒感染肺炎患者； 2. 预计48小时内死亡者； 3. 原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据； 4. 胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； 5. 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、严重营养不良、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 6. 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者； 7. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对本品及常规治疗药物等有过敏史者； 8. 有药物滥用或依赖史； 9. 妊娠或哺乳期妇女； 10. 近3个月内参加过其他药物临床试验者； 11. 研究者认为不适宜参加临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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