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    【CTR20190618】盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190618

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，卓-艾综合征，反流性食管炎，麻醉前给药；下述疾病的胃粘膜病变(糜烂，出血，发红，浮肿)的改善：急性胃炎，慢性胃炎的急性恶化期。

    试验通俗题目

    盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350303

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，同时评价两个制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65岁的健康男性和女性受试者，男女比例适当；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.(问询)有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；

    3.(问询)有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430048

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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