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【ChiCTR2500104712】地塞米松对于全身麻醉复合腹横肌平面阻滞下结直肠根治术术后爆发痛的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500104712

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠肿瘤

试验通俗题目

地塞米松对于全身麻醉复合腹横肌平面阻滞下结直肠根治术术后爆发痛的影响

试验专业题目

地塞米松对于全身麻醉复合腹横肌平面阻滞下结直肠根治术术后爆发痛的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨地塞米松对于全身麻醉复合腹横肌平面阻滞下结直肠根治术术后爆发痛的影响，为临床减少术后爆发痛提供一种安全有效的方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参加本试验的研究人员在筛选出每一例合格受试者后，该中心研究者确认后登录系统，填写筛选资料，获取随机号和药物编号信息，按药物编号发放相应的研究药物。以SAS 软件（9.4 或以上版本）产生药物编号，以及所对应治疗组别。受试者接受与随机组别对应的药物。

盲法

双盲（受试者和结局指标评价者）。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟择期在全麻下行腹腔镜下结直肠根治术； 2.18周岁<=年龄<=80周岁，性别不限； 3.18 kg/m^2<=BMI<=28 kg/m^2； 4.美国麻醉协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级患者。；

排除标准

1.腹部有创伤手术史且治疗后恢复不全的受试者； 2.随机前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者； 3.合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者； 4.合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者； 5. 合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体疼痛； 6.严重或难治性术后恶心或呕吐史；由其他原因引起的持续性或复发性恶心和/或呕吐，包括但不限于胃幽门梗阻、高钙血症或活动性消化性溃疡； 7.筛选期存在异常实验室检查结果：（1）空腹血糖（FPG）>=10.0mmol/L；（2）肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或/和丙氨酸氨 基转移酶（ALT）和/或总胆红素（TBiL）>=1.5×ULN；（3）肾功能异常：血肌酐（Cr）>=1.5×ULN，或透析受试者；（4）凝血功能异常：PT>正常值上限+3s和/或 APTT >正常值上限+10s；（5）血小板（PLT）。 8.合并药物：（1）已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物如丙泊酚、利多卡因、阿片类药物等过敏或禁忌；（2）在随机前5个药物半衰期内使用抗心律失常药物或影响肝脏代谢的药物；（3）静脉或关节内注射皮质类固醇；（4）镇静药物：苯二氮䓬类苯二氮䓬类（如地西泮、氟西泮、奥沙西泮、氯氮卓、三唑仑、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑等）、地西泮、 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、硫酸镁（仅允许外敷使用、静脉低剂量补充电解质使用）、水合氯醛等。 9.拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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